近日，前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen女士應用正董事長袁鈞之邀，至用正醫藥上?？偛颗cPV部門核心成員進行了一次深入交流。
圖中前排從左到右依次為：用正董事長袁鈞、Dr. Min Chen、用正PV總監藍釩、用正COO吳更
Dr. Min Chen
從事臨床藥師多年，于1987年加入FDA新藥藥物評估與研究辦公室，1990年加入FDA流行病學與監測辦公室，先后擔任副主任和執行主任，負責藥物警戒和臨床安全項目（包括國際交流活動）超過25年。在她的任期內，獲得了許多FDA頒發的獎項，并撰寫了3本專業書籍中的章節和超過22篇科學文獻。
在交流中，Dr. Min Chen為用正同事帶來“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主題報告。她從全球監管的角度，回顧了藥物警戒的發展史，并向與會人員概述了美國和歐洲藥物警戒相關法規及指南，上市后的安全監測，風險管理，安全視察和合規。
經驗·對于產品風險周期管理
Min Chen：藥物警戒貫穿于藥物研發的始終，即從藥物的研究設計就開始著手；了解產品的風險始于臨床試驗的早期，臨床前動物試驗的安全性數據可能會提供一些線索；良好的上市后藥物警戒操作對于確?；颊叩挠盟幇踩苤匾?；多和藥監局溝通很有必要。
建議·對于藥物警戒危機管理
Min Chen：首先需要有歷史數據。通過對歷史數據的分析，有助于找到解決問題的方案，快速處理危機，進而改善整個PV體系。
感悟·關于藥物警戒（PV）服務
Min Chen：PV服務最重要的是人：人員需要具備豐富的相關專業知識和經驗，才能運用充分的科學依據讓人信服，達成共識，作出最恰當的決定；溝通技巧很重要，包括說和寫，需要有理有據，簡明易懂；同時人員也要富有熱情。
共鳴·藥物警戒的價值
藍釩：藥品全生命周期的安全管理確保病人的用藥安全——確保合適的患者通過正確的用藥途徑使用合適的藥物。
用正醫藥 / 藥物警戒服務
用正提供貫穿產品整個生命周期的
全方位藥物警戒服務。
助力企業PV部門的發展
——咨詢+定制+培訓+稽查
量身定制企業的PV策略、體系、流程
系統的培訓內容
適時的稽查，確保企業PV業務的可持續發展
外包服務
個例安全性報告的錄入、編碼、評估、遞交（包括上市前、后）
藥監局返回的批量病例的處理（錄入系統、上報藥監）
海外病例的批量處理 （翻譯+上報）
E2B遞交
DSUR、PSUR/PBRER、DSR等匯總報告的撰寫
制定產品風險最小化計劃
藥品重點監測
信號監測
文獻檢索和AE篩查
產品再注冊相關藥物警戒文件的準備
說明書安全性內容的審批
社交互動媒體AE監測
第三方的PV管理
