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行業前沿 | 8月醫藥資訊
發布時間:2019年09月07日 瀏覽次數:573 分享至:


8月獲批臨床試驗





1、三生制藥重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體獲批臨床

8月1日,三生制藥宣布,公司自主研發的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液(608)已向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗申請并獲得批準。目前三生制藥正在積極展開該產品的臨床試驗準備工作。

 

2、歌禮丙型肝炎新藥ASC18臨床試驗申請獲批

8月5日歌禮宣布,ASC18臨床試驗申請獲國家藥監局批準。ASC18是首個由國內本土企業自主開發的用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復方制劑。

 

3、人福醫藥止痛新藥舒芬太尼獲臨床試驗批件

8月9日,人福醫藥發布公稱,控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的舒芬太尼透皮貼劑的《臨床試驗通知書》。

 

4、三生制藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗獲批

8月29日,三生制藥宣布,公司自主研發的抗PD-1單克隆抗體藥產品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批準。609A此前已于2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批準,目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進行。


5、歌禮丙型肝炎新藥ASC18臨床試驗申請獲批

ASC18臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。ASC18是首個由國內本土企業自主開發的用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復方制劑(Fixed Dose Combination, FDC)。


6、恒瑞醫藥TPO-R激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲NMPA批準臨床

8月21日,恒瑞醫藥發布公告稱,近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的海曲泊帕乙醇胺片的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

8月新藥研發里程碑事件





1、信達生物和盛諾基達成臨床合作 開發信迪利單抗聯合療法

8月6日,信達生物宣布,與盛諾基達成一項臨床研究合作,將在中國啟動評估SNG1005和信達生物創新腫瘤藥物信迪利單抗注射液聯合用藥的臨床開發,擬開發的適應癥為晚期癌癥。

 

2、優瑞科宣布啟動ET140202 T細胞治療肝癌的1/2期臨床試驗

Eureka Therapeutics是一家臨床階段生物制藥公司,開發利用免疫系統進化能力的新型肝癌T細胞療法,宣布啟動1/2期臨床試驗ET140202ARTEMIS?。

 

3、田邊三菱“漸凍人癥”藥物依達拉奉在中國獲批上市

田邊三菱宣布,由田邊三菱制藥研發(北京)有限公司提交的肌萎縮側索硬化癥藥物依達拉奉上市申請已獲得國家藥品監督管理局批準。

 

4、Moderna公司mRNA個體化腫瘤疫苗挺進2期臨床試驗

Moderna公司宣布其在研mRNA腫瘤疫苗mRNA-4157將進入2期臨床試驗研究,這是一種個體化的新抗原(neoantigen)腫瘤疫苗。這是該公司第2項進入2期臨床試驗的研發項目。


5、一線治療提高肺癌總生存期 Tagrisso關鍵性3期臨床結果積極

阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,該公司的重磅第三代EGFR抑制劑Tagrisso(osimertinib,奧希替尼),在治療初治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果,這些患者攜帶表皮生長因子受體(EGFR)基因突變。

 

6、吉利德必妥維在中國獲批用于治療HIV-1型病毒感染

吉利德科學8月9日宣布,旗下日服單片復方制劑必妥維(比克恩丙諾片,比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg,BIC/FTC/TAF)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)病毒感染。

 

7、國內首個TIGIT單抗:百濟神州BGB-A1217即將啟動I期臨床

BGB-A1217為百濟神州開發的一款靶向TIGIT的人源化單克隆抗體,該款藥物是首個進入臨床的國內企業開發的TIGIT單抗,有一項PCT專利(WO2019129261A1)。


8、石藥業BLU-667全球I期注冊性試驗完成首例中國患者給藥

基石藥業(蘇州)有限公司8月12日宣布,BLU-667于I期注冊性試驗中完成首例中國患者給藥。BLU-667由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發,是一種口服、強效、高選擇性的RET抑制劑。

 

9、揚子江藥業首個化學1類新藥申請上市

8月15日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)承辦了揚子江藥業集團首個化學1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的上市申請,受理號為CXHS1900022,該新藥適應癥為婦科盆腔炎癥性疾病。


10、信達生物與禮來達成合作 推進OXM3在中國的開發和商業化

信達生物制藥今天宣布與禮來制藥達成戰略合作, 共同推進一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3)在中國的開發和商業化。OXM3是一款處于臨床開發中期階段的潛在同類最優的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑。

 

11、阿斯利康奧希替尼新適應癥申請即將獲批

2018年10月29日,阿斯利康提交奧希替尼國內第二個新適應癥"一線治療EGFR突變NSCLC"的上市申請,目前,其已經進入"在審批"狀態,即將獲批上市。

 

12、海思科首個創新藥HSK3486報產獲優先審評

HSK3486是海思科自主研發的首個1.1類新藥,用于麻醉鎮靜,與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福的苯磺酸瑞馬唑侖屬于同類競品。

 

13、1.42億美元!普米斯與瑞典Alligator達成雙特異性分子授權協議

近日,普米斯生物技術有限公司與瑞典公司Alligator Bioscience就后者一款單抗藥物達成許可協議。根據協議,普米斯獲得在大中華區(包括中國大陸、香港、臺灣和澳門)使用ALLIGATOR-Gold?抗體庫開發最多三種雙特異性分子的權利。

 

部分藥企公布2019上半年業績





1、賽諾菲中國Q2銷售額增長17.1%4+7驅動其向??谱o理業務轉型

賽諾菲2019年第二季度財報顯示,該公司在全球范圍內創造了86.28億歐元(約96.1億美元)銷售額,按固定匯率(CER)計算,同比增長了3.5%。

 

2、2019年Q2財報:默沙東中國增長41% 禮來中國增長26%

沙東2019年第二季度財報顯示,受腫瘤和疫苗產品銷售額的推動,公司全球業績表現強勁。報告期內,公司全球銷售額達118億美元,按固定匯率計算同比增長15%。

 

3、康泰生物上半年凈利同比下滑9.84% 擬募資30億元

近日,康泰生物發布2019半年報,報告期內實現營收營總收入8.08億元,歸母凈利潤2.58億元 ,扣非凈利潤2.45億元,較去年同期分別下滑24.07%、9.84%、10%。

 

4、濟神州第二季度財報出爐 這些預計里程碑事件值得期待!

財報顯示,第二季度百濟神州收入為2.4335億美元,凈虧損為8557萬美元、或每股0.11美元、或每股美國存托股份(ADS)1.43美元,相比2018年同期5280萬美元收入有所增長。

 

5、長春高新公布2019年上半年業績

日前,長春高新披露了2019年上半年的業績,實現營收33.92億元,同比增長23.36%,凈利潤7.27億元,同比增長32.60%。此外,有22個重點研發項目,其中8個在Ⅲ期臨床試驗。

 

6、石藥集團公布2019年中期業績

回顧期內,石藥集團錄得銷售收入人民幣111.78億元,同比增長27.6%;股東應占溢利人民幣18.78億元,同比增長24.8%。每股基本盈利為人民幣30.13分。

 

7、藥明康德2019年中報收入和經調整凈利潤實現加速增長

營業收入增長33.7%至58.94億元。毛利增長30.0%至22.84億元。毛利率為38.7%。收入增速較去年呈現加速趨勢。公司各個業務板塊均保持強勁的發展勢頭。

 

8、東陽光藥25個海外產品轉報國內 與石藥、科倫搶首仿

日前,東陽光藥發布2019年中期業績報告,公司實現營業收入30.71億元,同比去年同期增長107.2%,核心產品可威銷售收入29.3億元,同比去年同期增長116.5%。

 

9、恒瑞醫藥半年報出爐:營收破百億 研發投入近15億

8月29日,恒瑞醫藥發布2019年半年報,報告期內,公司實現營業收入100.26億元,同比增長29.19%;凈利潤24.12億元,同比增長26.32%。

 

10、華潤江中半年報公布 營收同比增長573.82%

江中藥業發布2019年半年報宣布,報告期內,公司實現營業收入11.41億元,同比增長27.44%;歸屬于母公司所有者利潤2.52億元,同比增長10.35%。2019年江中藥業的第一季度財報來看,公司實現營業收入5.37億,同比增長16.72%;歸屬上市公司股東的凈利潤1.27億元,同比增長9.50%。

 

11、浙江醫藥2019半年報:實現營業收入35.86億元 同比增長5.69%

浙江醫藥發布2019半年度報告。公告顯示,浙江醫藥2019年上半年實現營業總收入35.86億元,較上年同期增長5.69%;實現歸母凈利潤2.81億元,較上年同期減少40.09%。

 

12、三生制藥2019上半年業績公布

2019年上半年,公司共實現營業收入人民幣約26.43億元,比去年同期增長21.6%;毛利約人民幣21.85億元,比去年同期增長25.1%;正?;疎BITDA人民幣約10.18億元,比去年同期增長21.4%;正?;瘍衾麧櫲嗣駧偶s7.52億元,比去年同期增長34.1%;研發投入約2.6億元,比去年同期增長48.2%。截至2019年上半年,公司有32項在研產品,其中22種國家一類新藥,涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。


13、潤三九上半年凈利潤同比增長108% 加碼CHC、處方藥

華潤三九上半年實現營業收入71.67億元,同比增長10.73%;實現歸屬于上市公司股東凈利潤17.22億元,同比增長108.39%。凈利潤大幅增長主要由于品牌OTC、中藥配方顆粒等業務增速較快。

 

14、泰格醫藥2019年半年度報出爐 凈利潤同比增長61.04%

8月22日晚間,合同研究組織(CRO)泰格醫藥公布了2019年半年度報告。報告顯示營業總收入 133,729.46 萬元,同比增長 29.49%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 35,211.83 萬元,同比增長 61.04%。主營業務方面,臨床試驗技術服務實現主營業務收入 63,384.63 萬元,比上年同期增長 26.65%;臨床研究相關咨詢服務實現主營業務收入 69,706.61 萬元,比上年同期增長 31.15%。

 

15、科倫藥業發布2019半年報 歸母凈利潤7.28億元

科倫藥業發布半年報,營收89.22億元,同比增長14.50%;歸母凈利潤7.28億元,同比下降5.91%;研發支出6.66億元,同比增長32.51%。

 

16、邁瑞醫療發布2019半年報 引領醫療器械行業快速前行

8月28日晚,邁瑞醫療2019半年報發布,公司2019年上半年營業收入達到82.06億元,同比增長20.52%,歸母凈利潤23.69億元,同比增長26.57%。

 

17、綠葉制藥發布2019年上半年業績公告

綠葉制藥集團發布2019年上半年業績公告。公告顯示:上半年,公司銷售收入同比增長42.1%,達到31.31億元人民幣;EBITDA同比增長44.1%,達到12.63億元人民幣。

 

18、達生物公布2019年上半年業績PD-1銷售收入3.3 個億

信達生物公布2019年上半年業績,銷售收入人民幣3.46億元,其中PD-1(信迪利單抗,商品名:達伯舒)銷售收入3.32億,研發支出6.7億元。

 

19、復星醫藥2019H1營業收入繼續穩步增長

公司上半年營業收入141.73億元,同比增長19.51%;公司歸母凈利潤15.16億元,同比下滑2.84%,扣非歸母凈利潤11.68億元,同比下滑2.75%,主要原因是,受復星領智、復星弘創等創新孵化平臺以及美國和歐洲子公司前期虧損,復宏漢霖多個生物創新藥進入臨床階段,復星凱特、直觀復星等合資公司隨著業務拓展和研發推進經營虧損擴大,以及本集團因加大對新產品/新市場的投入力度、銷售費用增加等因素影響。

8月投融資訊息





1、華東醫藥出資3000萬美元認購美國醫療光學診斷公司8.14%股份

8月1日,華東醫藥發布公告稱,公司及全資子公司華晟投資”與美國MediBeacon公司達成股權投資協議,擬出資3000萬美元對其進行股權投資,投資完成后將獲得共計8.14%股權,同時達成獨家商業化協議。


2、輝瑞Upjohn與邁蘭合并成功

輝瑞宣布徹底剝離非專利藥業務的輝瑞普強(Upjohn),與仿制藥巨頭邁蘭(Mylan)合并。根據協議條款,輝瑞股東將擁有合并后新公司57%的股份,Mylan股東擁有43%。該交易預計將在2020年年中完成。


3、微芯生物今日在科創板上市

微芯生物上周敲定了科創板上市的日子——8月12日在上交所鳴鑼。與前兩批科創板公司集體上市不同,微芯生物此次是獨自一家在科創板獨鳴鑼上市。

微芯生物是首批過會企業之一,股本41,000萬股,其中4057.83萬股將在科創板上市交易。

 

4、沿生物科創板上市申請獲受理 擬募資20億元

8月13日,上交所網站披露,前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱前沿生物)申請科創板上市獲受理。公司擬募資20.01億元,用于投入1000萬支注射用HIV融合抑制劑、艾可寧+3BNC117聯合療法臨床研發等項目。


5、波士頓科學完成收購BTG

波士頓科學19日宣布已按照之前公布的重組方案完成對BTG公司的收購。BTG主要開發并銷售用于治療癌癥和血管疾病的微創手術的產品,以及特殊藥品。

 

6、艾吉泰康完成5000萬元B輪融資

8月28日,艾吉泰康生物科技(北京)有限公司宣布完成5000萬B輪融資。


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