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行業前沿 | 10月醫藥資訊
發布時間:2019年11月01日 瀏覽次數:466 分享至:

網羅行業新聞,匯聚新藥快訊,用正醫藥讓您快速了解醫藥行業最新動態,了解醫藥研發資訊。


10月醫藥重大資訊:

  • 國內首個TLR8激動劑獲批晚期實體瘤臨床;

  • 20年來首個新藥!強生Invokana(卡格列凈)獲美國FDA批準;

  • 索元生物完成3億元B輪融資,用于全球多中心彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)3期臨床研究及其他多個研發項目;

  • 全球6億美元抗癌注射劑國內首仿獲批花落正大天晴;

  • 國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》,《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》公開征求意見。

10月審評審批





01


國內審評審批



1. 輝瑞他拉唑帕尼獲批mCRPC臨床試驗 默沙東K藥在華獲批新適應癥

近日,輝瑞他拉唑帕尼膠囊(Talazoparib)獲NMPA批準開展臨床試驗,用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。


2. 莎普愛思獲醋酸鈉林格注射液《藥品注冊批件》

10月11日,莎普愛思發布公告稱,近日公司收到國家藥品監督管理局核發的醋酸鈉林格注射

液的《藥品注冊批件》。醋酸鈉林格注射液用于補充體液,調節電解質平衡,糾正酸中毒。


3. 加科思1類新藥JAB-3212國內進入臨床

10月12日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示加科思登記啟動其1類新藥JAB-3312用于晚期實體瘤患者的的I期臨床研究。


4. 國內首個TLR8激動劑獲批晚期實體瘤臨床

10月14日,CDE官網顯示上海迪諾醫藥的1類新藥注射用DN1508052-01獲批臨床,用于治療在標準治療后疾病進展或無標準治療的晚期實體腫瘤。DN1508052-01是一款高效的小分子Toll樣受體8(TLR8)激動劑。Toll樣受體家族(Toll like receptor, TLRs) 是重要的免疫調節受體之一,在先天性免疫和適應性免疫中都占據了重要地位。


5. 億騰從日本鹽野義制藥引進的「蘆曲波帕片」國內獲批臨床

10月14日,CDE官網顯示日本鹽野義/億騰的蘆曲波帕片在國內獲批臨床,用于計劃接受手術的慢性肝病成人患者血小板減少癥的治療。蘆曲波帕(Lusutrombopag)是一種口服的、小分子的人血小板生成素受體激動劑,誘發內源性血小板生成,已被批準在美國、歐盟和日本上市,作為常規藥物在臨床使用。


6. 加碼PARP抑制劑領域 恒瑞醫藥國內再次申報新適應癥臨床

近日,恒瑞醫藥提交了旗下在研PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應癥的臨床試驗申請,已獲得受理。在體內,PARP是一種 DNA 修復酶,某些腫瘤細胞內的BRCA基因發生突變和缺失時抑制PARP活性將最終將導致腫瘤細胞的凋亡。作為抗腫瘤藥物開發的重要靶點,PARP抑制劑是近年來的熱門領域。


7. 泰瑞沙獲批用于EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌一線治療

近期,中國國家藥品監督管理局正式批準泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。


8. 天境生物宣布TJ202/MOR202獲中國多項臨床試驗許可

天境生物宣布人源單克隆CD38抗體(TJ202/MOR202)獲中國國家藥品監督管理局II期臨床和III期臨床試驗許可,適應癥為復發或難治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys開發,天境生物擁有包括大陸,香港,澳門及臺灣地區的獨家開發和商業化權益。


9. 泰瑞沙獲批用于EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌一線治療

近期,中國國家藥品監督管理局正式批準泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。


10. 信立泰注射用重組特立帕肽獲批

10月15日,信立泰發布公告稱其收到國家藥品監督管理局核準簽發的“注射用重組特立帕肽”(商品名:欣復泰)《藥品注冊批件》。


11. 國內首個「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」獲批上市

10月15日,翰森制藥發布公告稱其附屬公司豪森藥業開發的「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」(商品名為:坦能)已獲得藥監局批準上市。


12. 衛材抗癲癇新藥吡侖帕奈中國獲批上市

10月15日,衛材宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已批準其抗癲癇新藥吡侖帕奈(通用名:Perampanel,英文名:FYCOMPA?,中文商品名:衛克泰?),用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作)的加用治療。


13. 四川匯宇制藥按仿制藥3類申報上市的注射用替莫唑胺獲得CDE承辦受理

10月16日,四川匯宇制藥按仿制藥3類申報上市的注射用替莫唑胺獲得CDE承辦受理。目前僅恒瑞的注射用替莫唑胺獲批上市,一旦匯宇制藥的產品順利上市,將與恒瑞一起搶占市場。


14. 恒瑞「阿帕替尼」卵巢癌臨床申請獲批準

10月21日,CDE官網顯示恒瑞「甲磺酸阿帕替尼片」獲批臨床,用于聯合依托泊苷膠囊治療含鉑方案治療失敗的復發性卵巢癌。


15. 君實PD-1單抗輔助治療非小細胞肺癌臨床申請獲批準

10月21日,CDE官網顯示君實「特瑞普利單抗」獲批臨床,用于聯合化療在可切除的IIIA期非小細胞肺癌患者的新輔助治療。


16. 恒瑞甲磺酸阿帕替尼、SHR0302堿軟膏獲臨床試驗批件

10月24日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司于近日收到了國家藥品監督管理局核準簽發的甲磺酸阿帕替尼片和SHR0302堿軟膏的臨床試驗通知書。


17. 維昇藥業中國首個未經修飾長效人生長激素獲準開展3期臨床研究

維昇藥業26日宣布其TransCon人生長激素向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交的III期臨床試驗申請已經獲得批準,即將在中國開展治療兒童生長激素缺乏癥的臨床研究。


18. 安進40億美元單抗遇危機?這個國產2類新藥來了

10月29日,昆藥集團發布公告稱,公司及上海昆恒申請的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理。據悉,該新藥以美國安進公司的單克隆抗體藥物地諾單抗注射劑為仿制目標,適應癥為高危骨折風險的絕經期女性骨質疏松癥。


19. 安進雙特異性抗體Blincyto申請中國上市

10月29日,CDE官網顯示,安進雙特異性抗體重磅藥——注射用倍林妥莫雙抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我國提交了上市申請,受理號:JXSS1900060。目前,Blincyto已經獲批治療復發/難治性B細胞ALL患者,是FDA批準的首款通過人體T細胞來毀滅白血病細胞的藥物。


20.全球首款CAR-T療法Kymriah在中國獲批臨床

10月30日,CDE官網更新一批臨床默示許可名單,其中包括諾華旗下CAR-T療法明星藥物CTL019(Tisagenlecleucel),適應癥為復發性或難治性侵襲性B-細胞非霍奇金淋巴瘤。


21. 恒瑞CDK 4/6抑制劑2項適應癥獲批臨床

10月30日,CDE官網顯示恒瑞「SHR6390片」獲批臨床,用于聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌;以及用于聯合來曲唑/阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌。

02


國外審評審批



1. 普利制藥左乙拉西坦注射液獲英國MHRA批準上市

10月7日,海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”)發布公告,近日收到英國藥品和健康產品管理局(以下簡稱“MHRA”)簽發的左乙拉西坦注射液上市申請的批準通知。


2. 20年來首個新藥!強生Invokana(卡格列凈)獲美國FDA批準

美國醫藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準降糖藥Invokana(canagliflozin,卡格列凈)一個新的適應癥:用于患有2型糖尿?。═2D)和糖尿病腎?。╠iabeticnephropathy,DN;又名diabetickidney disease,DKD)并且尿液中存在一定數量蛋白質的成人患者,降低終末期腎?。‥SKD)、腎功能惡化、心血管(CV)死亡、心衰住院的風險。


3. FDA批準諾華3個月注射1次nAMD眼科新藥

10月8日,諾華宣布FDA批準其Beovu(brolucizumab,RTH258)上市,用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD,nAMD)。諾華是在今年4月17日提交了brolucizumab的BLA,并使用了1.3億美元買來的優先審評券,將brolucizumab的審批周期縮短至6個月。


4. Pfenex生物仿制藥獲FDA批準 泰凌醫藥獲中國獨家權益

Pfenex公司近日宣布,美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請,該藥的參考產品為Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射劑。與Forteo一樣,FDA已批準PF708用于治療某些骨折高?;颊叩墓琴|疏松癥。泰凌醫藥與Pfenex簽訂開發許可協議,獲得了PF708在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞、及泰國的商業運營獨家權益。


5. 人福醫藥:氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號

10月9日,人福醫藥集團股份公司(以下簡稱“人福醫藥”)發布公告稱,近日,人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱“宜昌人?!保┦盏矫绹称匪幤繁O督管理局(FDA)關于氯化鉀緩釋片的批準文號。


6. 白血病新藥!第一三共第二代FLT3抑制劑Vanflyta在日本上市

日本藥企第一三共制藥(Daiichi Sankyo)近日宣布,在日本推出口服FLT3抑制劑Vanflyta(quizartinib),該藥用于治療復發性/難治性FLT3-ITD急性髓性白血?。ˋML)成人患者。


7. 治療偏頭痛首個重大創新!FDA批準禮來5-HT1F受體激動劑上市

禮來12日宣布,美國FDA批準該公司開發的Reyvow(lasmiditan)片劑上市,作為急性療法治療有先兆或無先兆成年偏頭痛患者。Reyvow具有獨特的作用機制,是FDA批準的首款也是唯一款血清素(5-HT)1F受體激動劑。這是20多年來,FDA批準急性治療偏頭痛的第一種新藥物類型。


8. 北京泰德「替格瑞洛片」ANDA獲FDA批準

10月14日,中國生物制藥發布公告稱其子公司北京泰德制藥開發的抗血栓藥「替格瑞洛片」已獲FDA的ANDA。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥,通過可逆性結合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受體,取代血小板活化,用于急性冠脈綜合癥患者,減少血栓性心血管事件的發生。替格瑞洛無需經過肝臟代謝活化,具有快速,強效的特點;利用其臨床優勢,已被多個國際治療指南推薦。


9. 一線治療晚期腎癌!益普生靶向抗癌藥Cabometyx獲加拿大批準

法國制藥公司益普生(ipsen)近日宣布,加拿大衛生部(Health Canada)已批準靶向抗癌藥Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片劑,一線治療晚期腎細胞癌(aRCC)成人患者,這是最常見的腎癌類型。


10.   阿斯利康獲FDA優先審評資格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”

FDA宣布批準了第一款用于快速診斷埃博拉病毒?。‥bola Virus Disease,EVD)的試劑盒的上市申請。這款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test),旨在提供一種快速的埃博拉病毒感染診斷,在接觸樣本30分鐘內就能夠顯示陽性或陰性結果。


11. 景峰醫藥子公司利多卡因軟膏新藥獲得美國ANDA批準文號

10月20日,景峰醫藥發布公告稱,近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(以下簡稱“尚進”)收到美國食品藥品監督管理局(即美國FDA)的通知,尚進向美國FDA申報的利多卡因軟膏新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。


12. Bavencio+Inlyta獲歐盟批準 3大免疫組合腎癌一線治療競爭白熱化

輝瑞與默克日前聯合宣布,歐盟委員會已批準Bavencio(avelumab)與Inlyta(axitinib)組合療法,用于晚期腎細胞癌(RCC)成人患者的一線治療。在美國,該組合療法已于今年5月獲得FDA批準一線治療晚期RCC患者。


13. NASH新藥!拓臻生物FXR激動劑TERN-101獲FDA快速通道資格

近日,拓臻生物宣布候選藥物法尼醇X受體(FXR)激動劑TERN-101已獲得美國FDA授予治療非酒精性脂肪性肝炎適應癥的快速通道資格認定。


14. 安斯泰來XOSPATA獲批治療復發或難治性急性髓系白血病患者

10月30日,Invivoscribe, Inc.宣布,歐盟委員會(EC)已批準安斯泰來的藥物XOSPATA?(gilteritinib)作為單一療法,用于治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者,該療法采用Invivoscribe的LeukoStrat?CDxFLT3Mutation Assay來檢測FLT3突變(FLT3mut+)。

10月藥物一致性評價






1.  華潤雙鶴「左乙拉西坦片」第3家通過一致性評價

10月8日,華潤雙鶴發布公告,其子公司華潤賽科藥業有限責任公司 (以下簡稱「華潤賽科」) 收到了國家藥監局 核準簽發的左乙拉西坦片 (0.5 g)《藥品注冊批件》,批準該藥品生產。


2. 全球6億美元抗癌注射劑國內首仿獲批花落正大天晴

10月10日,中國生物制藥發布公告稱,附屬公司正大天晴藥業集團開發的抗癌藥注射用阿扎胞苷已獲國家藥監局頒發藥品注冊批件,據悉,該產品屬于化學藥品注冊分類第3類,且是國內首個按照FDA頒布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通過了驗證性臨床試驗的仿制藥。


3. 首家!現代制藥頭孢呋辛酯片(0.5g)通過一致性評價

10月17日,現代制藥發布公告稱全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司(以下簡稱“國藥金石”)收到國家藥監局核準簽發的頭孢呋辛酯片(0.5g)《藥品補充申請批件》, 批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。經查詢,其他公司尚無上述相同規格藥品通過一致性評價。


4. 齊魯「枸櫞酸托法替布片」通過一致性評價

10月24日,齊魯制藥「枸櫞酸托法替布片」通過一致性評價,這是繼正大天晴之后,國內第二家該產品通過一致性評價的企業。


5. 石藥抗心律失常藥「鹽酸決奈達隆片」首仿獲批

10月24日,石藥集團申報的3.1類新藥鹽酸決奈達隆片獲得國家藥監局批準,該產品為國內首仿,曾于2016年納入優先審評程序。


6. 來那度胺膠囊過評!正大天晴第12個過評品種誕生

10月30日,正大天晴官微發布消息稱,來那度胺膠囊(商品名:安顯)近日獲得國家藥監局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價。


7. 哈藥六廠鹽酸二甲雙胍片仿制藥通過一致性評價

10月31日,哈藥集團發布公告稱,其子公司哈藥六廠收到國家藥監局頒發的關于鹽酸二甲雙胍片的《藥品補充申請證件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

10月行業投融資



1. Molecular完成1220萬美元A輪融資開發酶促DNA合成技術

10月8日,生物技術公司Molecular Assemblies(Molecular)宣布完成1220萬美元A輪融資。本輪融資由iSelectFund領投。本輪融資完成后,Molecular將推進其酶促DNA合成技術的商業化進程,并將該技術應用到生命科學領域。


2. Genebox基因寶完成近億元A輪融資 推進數字化健康管理平臺建設

數字化健康管理平臺基因寶(Genebox)已經于近日完成近億元A輪融資,本輪融資由大鉦資本領投。此前,公司曾獲3600萬元天使輪融資,投資方主要為A股上市連鎖藥房大參林。


3. IM Therapeutics完成1000萬美元A輪融資開發T1D候選先導藥物

10月9日,免疫分子療法公司ImmunoMolecular Therapeutics(以下簡稱IM Therapeutics)獲得1000萬美元A輪融資,用于推進以人類白細胞抗原(HLA)為靶點的藥物發現平臺,并開發1型糖尿?。═1D)候選先導藥物。


4. 諾誠健華申請港交所IPO 奧布替尼即將提交上市申請

北京諾誠健華醫藥科技有限公司(以下簡稱“諾誠健華”)于今日向港交所提交IPO招股書。諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫藥公司,通過“自主研發、外部引進與國際合作”相結合,快速研發旨在調節免疫系統并用以治療自身免疫疾病和腫瘤疾病的多個藥品。


5. Abalos完成1200萬歐元A輪融資 開發新型癌癥免疫療法

10月17日消息,生物技術公司Abalos Therapeutics(Abalos)宣布完成1200萬歐元A輪融資。本輪融資由勃林格殷格翰風險基金(BIVF)和Gruenderfonds Ruhr領投,德國北威銀行(NRW BANK)和德國高科技創業基金(HTGF)跟投。


6. 創新合成致死療法實現首例患者給藥新銳B輪融資7520萬美元

日前,CyteirTherapeutics宣布完成B輪7520萬美元的融資。這是一家致力于通過靶向DNA修復和合成致死 (synthetic lethal)機制來開發治療癌癥和自身免疫疾病的創新療法的生物技術公司。該公司表示,本輪資金將用于擴大公司first-in-class的RAD51抑制劑和鉛化合物CYT-0851的臨床研究,并利用自有的新型功能增益合成致死篩選平臺識別新的靶點。


7. ArsenalBio完成8500萬美元A輪融資 發力免疫細胞療法新范式

10月17日,ArsenalBio獲得8500萬美元A輪融資。本輪投資者包括Westlake Village BioPartners、the Parker Institute for Cancer Immunotherapy (PICI)、Kleiner Perkins、the University of California、UCSF Foundation Investment Company、EuclideanCapital和Osage University Partners。


8. 重磅!太美醫療科技完成15億元E輪/E+輪融資

2019年10月18日,太美醫療科技正式宣布完成總額15億元人民幣的E輪和E+輪融資。分別由老虎環球基金與騰訊領投,軟銀中國、晨興資本、凱風創投、賽富投資基金、浙商創投、常春藤資本等跟投。這是2019年以來中國科技醫療領域最大規模的融資之一。


9. Exegenesis獲險峰旗云領投千萬美元融資聚焦基因治療藥物開發

基因治療公司ExegenesisBio Inc.(以下簡稱“Exegenesis”)已于近期完成了逾千萬美元融資。該輪融資由險峰旗云領投,凱泰資本和聯想之星跟投。本次融資資金將主要用于支持公司基因治療研發管線的推進。


10. 唯邁醫療完成數千萬元C輪融資

10月21日消息,唯邁醫療對外宣布,其已完成數千萬元C輪融資。據悉,本輪融資由魯信創投領投,無錫金投、動平衡投資、倚鋒資本跟投,浩悅資本擔任獨家財務顧問。此前,唯邁醫療曾獲得華蓋資本、分享投資、北極光創投、約印醫療基金、遠毅資本多家著名投資機構投資。唯邁醫療表示,C輪融資的資金將主要用于高端智能數字血管造影機和外科C型臂獲證后的臨床推廣,同時加速介入機器人等產品的研發。


11. 尋因生物獲數千萬元Pre-A輪融資

10月28日,北京尋因生物科技有限公司(簡稱“尋因生物”)宣布完成由德聯資本投資的數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資將主要用于公司單細胞測序試劑盒的商業化推廣以及單細胞多種檢測技術的研發工作。據悉,尋因生物曾于2018年10月獲得真格基金的天使輪投資。


12. 索元生物完成3億元B輪融資

10月31日消息,索元生物宣布完成3億元B輪融資,由久友資本、仙瞳資本、分享投資、浙商產融、越秀資本、乾瞻資本和聞方科技共同參與完成,易凱資本擔任本輪融資交易中的獨家財務顧問。本輪融資將用于支持其全球多中心彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)3期臨床研究及管線中其他多個研發項目。


13. Verseau完成5000萬美元融資 開發巨噬細胞檢查點調節劑

10月31日消息,生物技術公司Verseau Therapeutics(Verseau)宣布完成5000萬美元融資(未公布具體輪次)。本輪融資投資者包括20/20 HealthCare Partners、Alexandria Venture Investments、InHarv Partners、馬克癌癥研究基金會、弘暉資本、三生制藥和永華資本。

10月新政新例發布



1. 國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟分赋?,黨中央、國務院高度重視短缺藥品供應保障工作。近年來,我國短缺藥品供應保障不斷加強,取得積極成效,但仍面臨藥品供應和價格監測不夠及時靈敏,藥品采購、使用、儲備以及價格監管等政策有待完善等問題。


參考鏈接:

http://www.gov.cn/xinwen/2019-10/11/content_5438541.htm


2. 10月15日,國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》公開征求意見。


參考鏈接:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359237.html


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