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行業前沿 | 2月上旬醫藥資訊
發布時間:2020年02月14日 瀏覽次數:310 分享至:

2月上旬審評審批









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國內審評審批



1. 國內迎第2款PD-L1BG真人!羅氏Tecentriq獲批一線治療小細胞肺癌

2020年2月13日BG真人,國家藥監局正式批準了羅氏PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠單抗),具體適應癥為:Tecentriq聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌(SCLC)。值得注意的是,阿替利珠單抗聯合化療是全球第一個,且目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法,阿替利珠單抗也是繼阿斯利康的Imfinzi(durvalumabBG真人BG真人,度伐利尤單抗)之后BG真人,中國批準的第二款PD-L1腫瘤免疫療法。


2. 第二個國產1類丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市

國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名:凱力唯)(代號:KW-136)上市。本品與索磷布韋聯用,治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染BG真人,可合并或不合并代償性肝硬化。


3. 輝瑞罕見病創新藥維達全在中國獲批

輝瑞12日宣布,全球首個轉甲狀腺素蛋白穩定劑口服制劑維達全(氯苯唑酸葡胺軟膠囊BG真人,VyndaqelBG真人BG真人,20mg)于2月5日獲得中國國家藥品監督管理局批準BG真人,用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經?BG真人。ˋTTR-PN)I期癥狀性成人患者BG真人,以延緩其周圍神經功能損害BG真人。


4. 君實生物「重組人源化抗BTLA單抗」獲批臨床

君實生物1類新藥「重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液」獲批臨床,用于不可切除或轉移性晚期實體腫瘤(包括淋巴瘤)。

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國外審評審批



1. 百時美施貴寶CAR-T療法獲優先審評資格

百時美施貴寶(BMS)公司宣布BG真人,美國FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T療法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品許可申請(BLA),治療復發/難治性(R/R)大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤患者(DLBCL),這些患者至少接受過兩種前期療法。同時,FDA授予其優先審評資格.


2. Seattle Genetics公司HER2特異性TKI獲優先審評資格

Seattle Genetics公司宣布,美國FDA已接受其HER2特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib的新藥申請(NDA),用于與曲妥珠單抗(trastuzumab)和卡培他濱(capecitabine)聯用BG真人,治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者BG真人。FDA同時授予該申請優先審評資格,預計將于今年8月20日前做出回復。


3. 正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可

正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可,該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。


4. 諾華特定亞型肺癌治療藥物Capmatinib獲FDA優先審查

諾華宣布美國FDA接受了Capmatinib(INC280)的新藥申請(NDA)BG真人BG真人,并授予優先審查。Capmatinib(卡馬替尼)是一種口服BG真人、選擇性MET抑制劑,卡馬替尼目前正在被評估用于一線治療和先前治療的局部晚期或攜帶轉移性MET外顯子14跳躍(METex14)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者BG真人。如果獲批,卡馬替尼將是針對METex14突變晚期肺癌的首個治療方法。


5. 禮來速效賴脯胰島素獲歐盟CHMP推薦批準

禮來(Eli Lilly)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見BG真人,建議批準該公司一款新的餐時胰島素產品,用作每日多次注射方案的一部分或由胰島素泵給藥BG真人,用于治療糖尿病成人患者。這是賴脯胰島素(insulin lispro)的一種新型、速效制劑,目前正評估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,更好地管理血糖水平。


6. 科倫藥業鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市

四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品注冊批件》。


7. 泰德制藥肺纖維化新藥臨床申請獲FDA受理

中國生物制藥宣布其附屬公司北京泰德制藥自主研發的治療纖維化創新藥TDI01已向FDA提交試驗用新藥申請并獲得受理。


8. 鴻運華寧肺動脈高壓抗體新藥GMA301獲FDA臨床許可

鴻運華寧生物醫藥原創單克隆抗體新藥GMA301獲得美國FDA的臨床試驗許可。這是該藥繼中國國家藥品監督管理局藥品審評中心之后BG真人,再次獲得權威藥監機構的批準BG真人,也是鴻運華寧新藥研發走向全球化的又一個里程碑。


9. FDA批準全球首個EZH2抑制劑Tazemetostat上市

FDA批準Epizyme公司開發的“first-in-class” EZH2抑制劑Tazemetostat上市,用于治療不適合手術的BG真人、轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤BG真人。Tazemetostat是一種高活性高選擇性的表觀遺傳藥物,EZH2是一種組蛋白甲基轉移酶,如被異常激活,將導致控制細胞增殖的基因失調,從而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多種實體瘤細胞的無限制迅速生長。該藥物可通過抑制EZH2酶活性而發揮抗腫瘤作用BG真人。


10. 勃林格-禮來三合一片劑Trijardy XR獲美國FDA批準

勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Trijardy XR(恩格列凈/利格列汀/鹽酸二甲雙胍緩釋片),結合飲食和運動,用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。Trijardy XR是一種三合一片劑,在單一藥片中提供3種2型糖尿病藥物,包括Jardiance(empagliflozin,恩格列凈,SGLT2抑制劑)、Tradjenta(linagliptin,利格列汀,DPP-4抑制劑)、鹽酸二甲雙胍緩釋劑。

2月上旬藥物一致性評價







1. 百奧藥業纈沙坦氫氯噻嗪片獲批上市!首家通過一致性評價

2月13日,百奧藥業按新4類申報的纈沙坦氫氯噻嗪片(CYHS1800102)獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價BG真人,國家藥監局已經安排發出藥品批件BG真人。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿品種纈沙坦氨氯地平片獲批上市后收獲的又一款大品種降壓藥。


2. 35億抗腫瘤品種BG真人!齊魯制藥首家過評

齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格(0.5g和0.15g)的《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?BG真人?ㄅ嗨麨I片國內首家通過一致性評價。


3. 齊魯制藥「卡培他濱片」首家通過一致性評價

10日BG真人,齊魯制藥卡培他濱片(0.5、0.15g)通過一致性評價,為國內首家??ㄅ嗨麨I片為抗腫瘤藥物,適用于結腸癌輔助化療,主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后BG真人、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。


4. 海辰藥業氨氯地平片通過一致性評價

2月10日,海辰藥業發布公告表示,公司產品苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥質量和療效一致性評價。


5. 投入1582萬元!康恩貝子公司鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊過評

康恩貝2月10日晚間發布公告,公司全資子公司杭州康恩貝收到國家藥監局頒發的關于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價BG真人。


6. 太極集團子公司“乙酰氨基酚片”過評

太極集團2月10日晚間公告稱,近日,公司控股子公司西南藥業收到國家藥監局關于對“乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批件》(批件號為 2020B02183):經審查,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


7. 國內第二家!萬邦德氯氮平片過評

2月7日,萬邦德新材全資子公司萬邦德制藥于近日收到國家藥監局關于氯氮平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價BG真人。氯氮平片主要適用癥為難治性精神分裂癥,其屬于國家醫保目錄甲類品種(2019版)和基本藥物目錄品種(2018版)。截止目前BG真人,萬邦德制藥氯氮平片系國內第二家通過一致性評價。

2月上旬行業投融資







1. 80億收購天貓醫藥

2020年2月7日,阿里健康公告宣布以80.75億港元收購Ali JK ZNS Limited的全部股權,公司將向 Ali JK ZNSLimited 的持有人 Ali JK Nutritional Products Holding Limited(阿里巴巴控股的全資公司)發行 8.6 億股新股,發行價 9.38 港元BG真人BG真人。


2. 百奧泰首次公開發行股票 定價32.76元/股

2月10日,百奧泰首次公開發行股票并在科創板上市發行。百奧泰稱,本次發行的初步詢價工作已于2020年2月6日(T-3日)完成。發行人和聯席主承銷商根據初步詢價結果BG真人,并綜合考慮發行人基本面、市場情況BG真人、同行業上市公司估值水平、募集資金需求及承銷風險等因素,協商確定本次發行價格為32.76元/股,網下不再進行累計投標。


3. 張鋒、David Liu等共同創辦 基因療法新銳IPO募資1.8億美元

Beam Therapeutics公司成功登陸納斯達克,通過IPO募資逾1.8億美元,超過其四個月前公布的擬募資數額目標。由張鋒教授和David Liu教授等人共同創立的Beam Therapeutics是首家利用CRISPR單堿基編輯技術開發全新療法的公司。Beam的核心技術來自張鋒教授與David Liu教授兩人的科研突破,能精準地對DNA或RNA上的單個堿基進行編輯。無論是DNA還是RNA,其關鍵遺傳信息均由堿基的序列所構成。如果這些信息出現了偏差,就會導致細胞功能受損,引發疾病。

2月上旬新政新例發布







1.   根據《國務院辦公廳關于延長2020年春節假期的通知》,為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施BG真人,最大限度減少人員流動聚集,阻斷疫情傳播擴散渠道,切實保障申請人的生命安全和身體健康,根據國家局防控疫情工作決策部署BG真人,CDE發布關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間藥品注冊受理、資料接收及咨詢等業務有關事宜的通知BG真人。


2. 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),CDE組織遴選了第二十七批參比制劑,予以公示征求意見。


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